一、 目的
“港澳药械通”政策指在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。2025年12月，和祐至臻医院正式成为粤港澳大湾区内地实施“港澳药械通”的第四批指定医疗机构，可使用通过“港澳药械通”政策引进的临床急需进口港澳药械。
为规范我院“港澳药械通”伦理审查工作，满足临床用药用械需求，保障患者用药用械安全，我院医学伦理委员会结合相关政策法规要求与本地实践经验，特制定本指南。
本指南适用于经广东省人民政府卫生健康主管部门审核确认为进口使用临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）的指定医疗机构-和祐至臻医院，开展的急需港澳药械的伦理审查工作。急需港澳药械开展真实世界研究，需按照研究类项目的相关要求申请伦理审查。
二、 定义
临床急需进口港澳药品（Clinically Urgently Imported Medicines from Hong Kong and Macao）：根据《条例》第二条规定，临床急需进口港澳药品是指内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品。因此，临床急需进口港澳药品必须满足两个要求，即：一是临床急需；二是已在港澳上市。
临床急需进口港澳医疗器械（Clinically Urgently Imported Medical Devices from Hong Kong and Macao）：根据《条例》第二条规定，临床急需进口港澳医疗器械是指内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。因此，临床急需进口港澳医疗器械必须满足三个要求，即：一是临床急需；二是港澳公立医院已采购使用；三是具有临床应用先进性。
三、 伦理审查的类别
（一）初始审查
1.急需港澳药械在医疗机构首次申请使用前，向伦理委员会提交伦理初始审查申请，参考初始审查申请材料清单的要求提交材料，经伦理委员会审查同意后方可实施。初始审查申请具体材料包括：临床急需进口港澳药品医疗器械初始审查申请，“港澳药械通”专家委员会论证意见，知情同意书，安全性防范措施和风险监控处置预案，采购、进口和配送产品经营企业资质证明文件，药品/医疗器械使用须知，药品/医疗器械说明书，指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品/医疗器械基本信息表，指定医疗机构申请进口使用急需港澳药品/医疗器械基本情况表，目标患者适应症和适用范围，随访计划文件，诊疗指南、规范，香港或者澳门地区官方机构向持有人出具的允许上市的有效批准证明文件，境外/港澳持有人或者其境内指定代理人出具的关于该产品仍在港澳上市有效期内的说明等，港澳地区公立医疗机构出具的、能够显示该产品采购、使用的相关信息（仅适用医疗器械），项目团队成员名单，项目团队成员资质证明文件及其他伦理审查需要的文件。
急需港澳药械新增适应症和新增授权科室，按初始审查申请处理。
新增处方授权人员应当为副高及以上职称，如其医师执业证书执业范围非获批急需港澳药械对应专业，或者其人员组织架构关系不在获批授权科室，按初始审查申请处理。
存在带药离院情况的需在初始审查时提出。
2.伦理委员会根据《初始审查评审表-药械通》中的审查要素对急需港澳药械临床应用的急需性、先进性、安全性和伦理合理性进行全面审查。
3.审查要素：
（1）目标患者适应症是否符合；
（2）适用范围与使用范围是否符合；
（3）随访计划是否恰当；
（4）风险是否已充分评估，预防措施及应急预案是否充足；
（5）项目团队成员资质是否符合要求；
（6）向患者或其监护人 提供有关的信息资料是否完整、易懂；
（7）告知患者或其监护人有关个人及医疗信息的收集、储存、使用和保密规定，及用于基础和商业研究的可能；
（8）获取知情同意书的方法是否适当；
（9）具有在诊疗过程中听取并解答患者的疑问和意见的规定；
（10）其他涉及患者的伦理情况。
4.审查决定：批准，修改后批准，修改后再审，不批准。
（二）跟踪审查
1.跟踪审查的类型：包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、项目完成审查。
2.跟踪审查的审查决定：批准，修改后批准，修改后再审，不批准。
3.修正案审查：
在伦理审查同意急需港澳药械进口使用后，对知情同意书和药品/医疗器械使用须知的修改，或因港澳地区上市说明书新增严重不良反应或黑框警告信息导致知情同意书和药品/医疗器械使用须知等相关文件的修改，应当获得伦理委员会同意后执行。修正案审查申请具体材料包括：修正案审查申请，修正说明，修正后的知情同意书、药品/医疗器械使用须知或其他相关文件。
伦理委员会根据《研究方案修正申请表-药械通》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：
（1）为了消除对患者造成紧急伤害的修改，评估紧急危害的影响；
（2） 是否增加患者风险；
（3）是否降低患者受益；
（4）是否存在可能影响患者同意继续使用的新信 息；
（5）知情同意书及有关的信息资料是否完整、易懂；
（6）是否需要对患者重新获取知情同 意；
（7）是否继续满足伦理审查同意急需港澳药械进口使用的标准。
4.年度/定期跟踪审查：如产品引进使用效果理想的，在持证企业、生产企业、产品名称和型号都不发生改变的情况下，可以在伦理审查批件有效期到期前1个月，提交项目进展报告申请延长批件的有效期；并按照伦理委员会规定的跟踪审查频率，在跟踪审查频率到期前1个月，提交项目进展报告。项目实施过程中，伦理委员会应动态评估风险与获益，以确定跟踪审查频率是否需要调整。项目进展报告具体材料包括：项目进展报告，安全性信息报告汇总表及其他相关文件。
伦理委员会根据《年度/定期跟踪审查表-药械通》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：
（1）增加患者风险的 变化或者新信息是否可以接受；
（2）风险与获益 比是否合理；
（3）是否继续满足伦理审查同意急 需港澳药械进口使用的标准。
5.安全性信息审查：急需港澳药械在医疗机构使用过程中发生新的严重不良反应，应在医生获知15日内报告伦理委员会审查；如新的严重不良反应属于死亡病例或聚集性事件，应在医生获知后24小时内报告伦理委员会审查。安全性信息报告具体材料包括：安全性信息报告，不良反应报告（广东省药品警戒与管控系统生成）及其他=相关文件。
伦理委员会根据《安全性信息审查表-药械通》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：
（1）所报告的安全性信息是否有足够的证据证明增加了患者的风 险；
（2）患者的后续医疗与随访安排是否合适；
（3）是否存在可能影响患者继续使用急需港澳药械意愿的新信息；
（4）是否有必要修改知情同意书；
（5）是否有必要重新获取知情同意；
（6） 风险与获益比是否合理；
（7）是否继续满足伦理审查同意急需港澳药械进口使用的标准。
6.项目完成审查：作为急需港澳药械使用结束时（如获批在国内上市），需提交项目完成报告。项目完成报告具体材料包括：项目完成报告及其他相关文件。
伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械项目完成审查工作表》中的审查要素进行审查，审查要素具体包括：
（1）是否存在影响患者权益的问题；
（2）是否存在尚未处理完成的不良反应/事件，如相关损害的患者尚未康复。
（三）复审
1.初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见
“修改后批准”、“修改后再审”，对申请资料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可执行；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。复审材料具体包括：复审申请，修正说明，修正后的知情同意书、药品/医疗器械使用须知或其他相关文件。
2.伦理委员会根据《临床急需进口港澳药品医疗器械复审工作表》中的审查要素进行审查。
3.审查要素：（1）对伦理审查意见的要求没有异议：逐条核对送审文件的修改，确认已经按伦理意见的要求进行了修改。（2）对伦理审查意见的要求有不同意见：根据伦理审查同意的标准，评估能否接受对伦理审查意见的异议或澄清说明。
四、伦理审查的流程
（一）申请
伦理委员会应公布明确的审查工作流程和申请要求。急需港澳药械应先经过医疗机构相关部门的急需性、先进性和安全性的审查，通过后再按要求提交伦理审查申请。
（二）受理
秘书对提交的申请材料进行形式审查，确认文件齐全且符合要求后予以受理。材料不齐全的，应一次性通知申请人补充修改。
（三）处理
根据项目性质和风险确定审查方式，并选择具有相关专业背景的委员担任主审委员。必要时，可邀请独立顾问就特定问题提供咨询意见。
（四）审查
伦理审查委员会根据各类审查方式流程的要求进行项目审查。
（五）决定
决定的意见类型可以包括：批准、修改后批准、修改后再审、不批准。
（六）传达
受理送审材料后至出具伦理审查决定文件，一般不超过30天；其中紧急会议审查一般不超过7天，属于疫情爆发等突发事件的应急审查一般不超过72小时。
五、伦理审查的方式
（一）分类
1.根据审查形式的不同，审查方式分为：
会议审查：到会委员符合法定人数，以召开会议的方式对急需港澳药械项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式，是伦理审查的主要审查方式。
紧急会议审查：在实施过程中发生危及患者生命安全的重大或严重问题时，由伦理委员会紧急召开会议进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式。
简易审查：指定一名或者以上的委员对急需港澳药械项目进行伦理审查的审查方式，审查结果在下次会议上通报，是相对于会议审查而言的一种非会议审查方式。
2.各类审查方式的流程参见常规项目伦理审查运行的规定。
（二）适用情形
1.以下情形可适用于会议审查：
（1）指定医疗机构申请进口使用的急需港澳药械，以及新增适应症，此前未有其他医疗机构申请使用时，其初始审查申请一般采取会议审查方式进行审查。
（2）修正案审查申请中为了避免对患者紧急危害的修改，增加患者风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用的修改，可采用会议审查方式进行审查。
（3）项目进展报告中发生了增加患者风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用的变化或者新信息，可采用会议审查方式进行审查。
（4）有足够的证据证明所报告的安全性信息增加患者的风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用。
（5）复审申请中伦理审查意见为“修改后再审”，再次送审的项目。
（6）复审申请中伦理审查意见为“修改后批准”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，伦理委员会委员认为有必要提交会议审查的项目。
2.以下情形可适用于简易审查：
（1）指定医疗机构申请进口使用的急需港澳药械，此前已有其他医疗机构申请使用时，以及新增授权科室、处方授权人员时，其初始审查一般采取简易审查方式进行审查。
（2）修正案审查申请中不增加患者风险或不显著影响急需港澳药械同意进口使用的修改，较小的修改的，可以采用简易审查方式进行审查。
（3）项目进展报告中没有发生增加患者风险或显著影响急需港澳药械同意进口使用的变化或者新信息，可采用简易审查方式进行审查。
（4）没有足够的证据证明所报告的安全性信息增加患者的风险或急需港澳药械同意进口使用。
（5）项目完成报告一般采用简易审查。
（6）复审申请中伦理审查意见为“修改后同意”，按伦理委员会的审查意见修改方案后，再次送审的项目。
3.以下情形可适用于紧急会议审查：涉及危及患者生命安全的重大问题。疫情爆发等突发事件紧急情况下需要召开紧急伦理审查会议的情况。
六、参考文献
1.广东省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议．《广东省粤港澳湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》［EB/OL］．（2024-07-31）［2025-09-12］．http：//www. gd. gov. cn/ gdywdt/zwzt/ygadwq/zxzc/content/post_4467193.html．
2.广东省药品监督管理局，广东省卫生健康委员会．关于发布广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药 品医疗器械申报指南的通知［EB/OL］．（2024-12-26）［2025-09-12］．http：//mpa. gd. gov. cn/ zwfw/wjxz/ywsldt/content/post_4644522. html．
七、附表
2.初始审查评审表-药械通（B-7-3）
3.临床急需进口港澳药品医疗器械复审工作表（B-9-2）
4.研究方案修正申请表-药械通（B-12-1）
5.跟踪审查评审表-药械通（B-15-1）
6.临床急需进口港澳药品医疗器械项目完成审查工作表（B-16-2）
7.安全性信息审查工作表-药械通（B-46）
