为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会“药物临床试验质量管理规范”(2020年）、“医疗器械临床试验管理规范”(2022年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年），国家卫生健康委员会“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”（2023年），制定本指南。
一、目的和范围
制定临床研究伦理审查申请/报告指南，指导申请人提交涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查申请/ 报告，保证伦理审查申请/报告程序清晰明确，保障伦理审查工作的顺利进行。
本指南适用于本机构的所有涉及人的生命科学和医学研究审查申请，项目主要研究者应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、规程
（一）初始审查
初始审查申请是涉及人的生命科学和医学研究项目申请人首次向伦理委员会提交的审查申请。申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。申报科研项目涉及到人的生命科学和医学研究的，需获得伦理委员会同意后方可立项。
（二）跟踪审查
跟踪审查申请是指对伦理委员会所有同意的涉及人的生命科学和研究项目进行的审查申请/报告。包括修正案申请、年度跟踪审查、严重不良事件报告、暂停/终止研究报告、结题报告。
1.修正案申请
修正案审查申请是指对研究过程中任何修改的审查申请，包括变更主要研究者或对医学研究项目研究方案、知情同意书、招募材料等进行的任何修改，申请人应向伦理委员会提交修正案申请，经同意后执行。
在受试者病情紧急的情况下，研究者可在提交伦理委员会审查同意前修改研究方案，事后应将修改方案的情况及原因，以修正案申请的方式及时提交伦理委员会审查。提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）修改的内容及修改原因；
（2）修改对预期风险和受益的影响；
（3） 修改对受试者权益与安全的影响。
2.年度跟踪审查报告
年度跟踪审查报告是指医学研究项目在获得伦理委员会同意后，在项目启动满一年时提前一个月内提交研究进展报告到伦理委员会备案；若该医学研究在一个跟踪审查期内已完成，则不需要进行年度跟踪审查。提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）研究的进展。
（2）受试者纳入的例数。
（3）确认严重不良事件及时上报，妥善处理。
（4）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
3.严重不良事件SAE/SUSAR/DSUR报告
严重不良事件报告是指申请人提交的严重不良事件报告。发生严重不良事件时，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告。提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）严重不良事件的程度与范围。
（2）严重不良事件对试验风险受益的影响。
（3）受试者的医疗保护措施。
（4）暂停/提前终止研究报告
其它临床研究安全性报告：可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）、安全性更新报告（DSUR）以及可能对受试者安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。发生安全性事件应参照SAE及时向伦理委员会报告。
4.暂停/提前终止研究报告是指申请人提交的暂停/终止医学研究的报告。提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）暂停/提前终止研究的原因。
（2）对受试者的后续处理。
（3）受试者的安全和权益是否得到保证。
5.结题报告
结题报告是指医学研究项目完成后，申请人提交的本机构小结报告文件。提交报告的信息包括（但不限于）：
（1）研究题目及项目负责人；
（2）本机构名称及主要研究者姓名；
（3）筛选受试者例数、入组人数、完成研究人数以及未完成研究人数；
（4）研究期间发生的 SAE 情况；
（5）受试者的权益和保护情况；
（6）研究完成情况。
（三）复审
初始审查后，按伦理审查意见“修改后批准 ”、“修改后再审”，对方案进行修改后，
申请人应以复审申请的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一）提交送审文件：送审文件的申请人/主要研究者。
1.准备送审文件：
（1）医学研究的申请者根据伦理审查申请材料清单准备送审文件(附件1：送审文件清单）。
（2）研究方案和知情同意书等文件需注明版本号和版本日期。
2.填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请或报告。
（1）申请类：
a.初始审查申请（见附件02：初审申请表、附件03：发表文章快速审查申请）。
b.复审申请（附件04：复审申请）。
c.修正案申请（见附件05：修正案申请）。
（2）报告类：
a.严重不良事件报告（见附件 06：严重不良事件报告表）。
b.暂停/提前终止研究报告（见附件 07：研究暂停/终止申请表）。
c.年度跟踪审查报告（见附件 08：年度/定期跟踪审查申请表）。
D.结题报告（见附件 09：研究阶段（总结）报告表）。
3.提交：
需要会议审查：首先提交1份电子版送审文件，通过伦理委员会形式审查后，准备审查申请材料盖章纸质版2份递送至伦理委员会；同时最终电子版全套送审文件发送至伦理委员会秘书邮箱lily189@hyhospital.com。
发表文章快速审查：首先提交1份电子版送审文件至秘书处，通过伦理委员会秘书形式审查后，按要求打印相关纸质材料2份递送至伦理委员会秘书处。
（二）领取通知
1.补充/修改送审材料通知：
伦理委员会秘书受理后，如果送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知申请人缺项文件及缺陷的要素并请其补充完善资料。
2.受理通知：
送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
（三）接受审查的准备
1.会议时间/地点：
伦理委员会秘书通过邮件、 电话或短信的方式通知申请人会议时间与地点。
2.准备向会议报告：
申请人准备5分钟左右的项目汇报内容（见附件10：项目PPT 汇报内容要点），并在会议前1周将PPT发送至伦理委员会秘书邮箱 lily189@hyhospital.com进行形式审查。汇报人必须为主要研究者或项目负责人，如项目负责人无法出席需提前向伦理委员会主任委员请假，经同意后需委托研究团队中熟悉项目内容的高级职称医师进行汇报。汇报人需按照伦理委员会会议议程安排的时间提前15分钟到达会场。
四、伦理审查时间
（一）定期召开伦理审查会议，必要时可临时召开紧急会议，申请人需在开会前一周内提交送审文件、伦理汇报PPT和伦审技术服务费用，超过时间需待到下次会议再审，若仍要参加本次伦理会议，则加倍收取伦理审查费。
（二）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要召开会议进行紧急审查和决定的情况时，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
（一）伦理委员会在做出伦理审查决定后的1周内，以伦理审查意见函/批件等书面形式传达审查决定。
（二）紧急会议审查决定应在审查决定签发后3日内及时传达；
（三）如果申请人要求提前传达，应尽快传达。
（四）对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请。
六、 医学研究登记备案信息系统登记
经伦理委员会同意的研究项目在实施前，研究项目负责人必须将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统进行登记后，方可开展研究。
七、医学研究伦理审查技术服务费
（一）临床科研课题伦理审查收费标准
序号 | 项目类别 | 收费标准（元） |
1 | 有经费临床科研课题 | 按实际产生的 劳务费收取 |
2 | 无经费临床科研课题、医疗新技术、港澳药械通 （含课题申报伦理预审查） | 免费 |
（二）申办方项目伦理审查收费标准
初审：6000元/项（税后），简易程序与会议审查均按此标准；
复审/修正案审查：2000元/项（税后），简易程序与会议审查均按此标准；
跟踪审查（年度/定期、违背方案、不良事件、暂停/终止、结题等）：500元/项（税后）。
账户名称：广东和祐至臻医院有限公司；
账号：44477701040025147；
开户行：中国农业银行股份有限公司顺德跃进支行。
申办者在接到受理通知后5个工作日内将相关费用打入账户。
八、联系方式
伦理委员会电话：18373529378，邮箱：lily189@hyhospital.com。
九、附件
附件1：送审文件清单
附件2：初审申请表
附件3：发表文章快速审查申请
附件4：复审申请表
附件5：修正案申请表
附件6：严重不良事件报告表
附件7：研究暂停/终止申请表
附件8：年度/跟踪审查申请表
附件9：研究阶段（总结）报告表
附件10：项目PPT汇报内容要点
